경구용 코로나 19 치료제, 즉 먹는 코로나 치료제에 대해 연방식품의약국, FDA에 긴급사용승인이 신청됐다.

Wall Street Journal은 제약사, ‘Merck’가 FDA에 오늘(10월11일) 경구용 코로나 19 치료제 ‘몰누피라비르’ 긴급사용승인을 요청했다고 보도했다.

만약, FDA가 긴급사용승인을 허가하면 ‘몰누피라비르’는 사상 처음으로 먹는 코로나19 치료제가 된다.

제약사 ‘Merck’는 성인 코로나19 감염자 치료를 위한 경구치료제 임상시험을 700명 이상을 대상으로 실시하고 있는데 임상시험 중간 분석결과 약물 효과가 높게 나타나 긴급사용승인을 신청했다고 설명했다.

로버트 데이비스 Merck 최고경영자, CEO도 임상시험 중간 결과를 받은 후 매우 고무돼 열흘 이내 ‘몰누피라비르’ 긴급사용승인 신청서를 FDA에 제출했다고 말했다.

앞서 지난 1일(금) Merck 측은 3상 임상시험 중간 분석 결과 ‘몰누피라비르’가 코로나19로 인한 입원 또는 사망 위험을 약 50% 감소시켰다고 발표했다.

임상시험에 참가한 코로나19 환자 755명 가운데 385명에게는 ‘몰누피라비르’를, 377명에게는 위약, 즉 가짜약을 투여하고서 그 어떻게 되는지를 살폈다.

지난달(9월) 29일 동안 양 집단 상태를 비교해서 분석한 결과 위약 투약 환자 입원율은 14.1%, 사망자는 8명 발생한 것으로 나타났다.

그에 반해 ‘몰누피라비르’ 투여 환자 입원율은 7.3%, 사망자는 없었다.

제약사 ‘Merck’ 측은 아직 전문가 평가 과정을 거치지 않았지만 예상보다 뛰어난 효과를 보여 FDA 긴급사용신청 계획을 앞당겼다고 전했다.

연방정부에서도 이번 ‘Merck’측의 임상시험에 대해 주목하고 있다.

백악관 최고 의료자문역인 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소 소장도 매우 고무적인 결과라면서 FDA가 가능한 한 빨리 심사를 진행할 것이라고 언급했다.

다만, 새로운 백신이나 치료제를 도입하는 데는 안전성이 가장 중요하기 때문에 단순한 효과뿐만 아니라 안전성까지 신중하게 검토할 필요가 있다고 말했다.

이같은 앤서니 파우치 소장의 발언처럼 FDA는 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’에 대해 효능 뿐만 아니라 안정성에 대해서도 면밀하게 조사해서 승인 여부를 결정할 전망이다.

Wall Street Journal에 따르면 이 먹는 코로나 치료제인 알약 ‘몰누피라비르’는 증상 발현 5일 이내 투여를 시작해 매일 8알씩 5일 간 총 40알을 투약하게 된다.

제약사 ‘Merck’는 연말까지 코로나19경구용 치료제 1,000만명분을 생산할 계획이다.

미국 보건당국도 이미 지난 6월 ‘몰누피라비르’ 170만 명분 선구매 합의를 공개해 입으로 먹는 경구용 코로나 치료제에 대한 기대가 상당하다는 것을 보여줬다.

현재 ‘Merck’ 외에 미국 ‘Pfizer’와 스위스의 로슈(Roche) 등의 제약사들도 먹는 코로나 19 치료제의 임상 3상 시험을 진행 중이다.