확증 임상은 의료기기의 사용 목적에 대한 안전성과 유효성의 확증적 근거를 수집하고자 통계적으로 유의한 수의 피험자를 모아 하는 임상 시험이다.
과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 주관한 AI 정밀 의료 관련 사업 '닥터앤서 2.0'을 통해 라이프시맨틱스가 개발한 해당 설루션은 모발 밀도를 분석하고, 모낭과 이식이 가능한 모발 수를 측정했다.
김문규 경북대 모발센터 교수팀이 진행한 이번 임상에서는 모발 이식 수술이 필요한 남성형 탈모 환자의 두피 이미지를 피부과 전문의 3명과 해당 AI 설루션이 각각 분석해 모발 및 모낭 개수 차이를 평가했다.
임상의들이 모발·모낭 수를 분석할 때 평균적으로 16∼20%의 오차가 있는 점을 고려해, 임상 성공 기준은 18% 오차 범위 내로 설정했다.
분석 결과, 해당 설루션은 오차 16% 미만을 달성해 모발 이식 수술 계획 수립을 위한 의료 AI 소프트웨어로서 성능을 입증했다고 회사는 전했다.