[앵커멘트]

FDA가 체외진단 검사 시스템 중 하나인 LTD를 단계적으로 규제할 계획을 발표했습니다.

대형 병원이나 연구소에서 자체 개발한 진단 시스템을 규제하겠다는 건데, 부풀려지거나 부정확한 검사로부터 주민들을 보호하겠다는 취지입니다.

서소영 기자가 보도합니다. 

[리포트]

연방 식품의약국 FDA가 성명을 통해 앞으로 4년에 걸쳐 진행될 자체개발 검사LDT의 최종 규제안을 발표했습니다.

로버트 칼리프 FDA 국장은 LDT가 신생아 선별검사와 암 예측 검진, 심장병과 알츠하이머 검진 등에 그 어느때보다 광범위하게 사용되고 있다며 규제의 필요성에 대해 설명했습니다.

LDT(Laboratory Developed Test)란 검사실(Lab)에서 자제개발한 검사란 의미로 체외진단 검사의 하나로 정의하고 있습니다.

병리학자가 의료서비스 행위를 하는 도중에 자체개발한 검사법을 시약이나 기기들을 활용하여 진단하는 것입니다.

FDA는 LDT검사 시스템이 주민들에게 점점 더 큰 위험을 초래하고 있다고 말했습니다.

FDA에 따르면 지난 1970년대에서 80년대에는 LDT란 공중 보건을 위한 규모가 작고 위험하지 않은 검사 시스템이었습니다.

하지만 시간이 지나면서 이와 같은 검사들이 전국적인 사업으로 성장했고 약 1,200개의 실험실에서 8만여개의 의료 검사를 통해 수천 개의 혈액 샘플들을 처리하며 콜레스트롤와 감염과 같은 질병뿐만 아니라 알츠하이머와 자폐증 등 질병들을 검사하고 있습니다.

LDT 시스템은 양적으로 팽창된 것뿐만 아니라 유전자검사 등과 같은 기술 발전이 가속화되면서 “맞춤형 의학” 등과 같은 분야까지 활용되며 주민들 사이에서 질적인 의학을 제공한다는 인식을 가지게 됐습니다.

FDA는 지금까지 LDT 서비스를 규제 예외에 분류하여 관여하지 않았지만 해당 검사로 인해 심장병과 라임병 및 기타 질환에 대해 부정확한 결과를 지적하면서 일부 검사의 정확성에 대해 오랫동안 우려를 표명해왔습니다.



부정확한 검사로 인해 환자가 잘못된 진단을 받아 치료를 거르거나 불필요한 약물 또는 수술을 받을 수 있기 때문입니다.

FDA는 현재 시행되고 있는 검사에 대해서는 규제 적합 여부를 검토하지 않을 것이며 고위험성 질병을 검사하기 위해 개발된 테스트의 경우 3년하고 6개월 안에 FDA의 승인을 받아야 하며 저위험성 질병을 검사하는 테스트는 승인을 위해 4년이 소요됩니다.

미국임상연구소협회(ACLA)는 새로운 규제에 대해 중요한 검사에 대한 접근을 제한하고 의료비용을 증가시키며 새로운 진답법의 혁신을 저해할것이라는 우려를 표했습니다.

한편, 지난 2018년 전국적으로 유행했던 조상을 분석하는 DNA 테스트 또한 LDT 검사 분류에 속합니다.

라디오코리아 뉴스 서소영입니다.